Diretrizes brasileiras para utilização de endopróteses em aorta torácica descendente / Brazilian guidelines for the use of endoprostheses in descending thoracic aorta

INTRODUÇÃO: Este documento apresenta as recomendações do Ministério da Saúde para a cirurgia endovascular no tratamento dos aneurismas da aorta torácica descendente (AATD) e das dissecções da aorta torácica. O público-alvo destas diretrizes é composto pelos profissionais da saúde do SUS envolvidos no tratamento do aneurisma e da dissecção da aorta torácica (código I71.2 da CID-10) e profissionais do Ministério da Saúde envolvidos na incorporação, utilização e regulação de tecnologias em saúde. OBJETIVO: Definir as diretrizes nacionais para a utilização das endopróteses aórticas em posição torácica descendente, promovendo a saúde, evitando danos aos pacientes e otimizando os recursos materiais e humanos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Recomendações referentes ao cuidado clínico (tratamento medicamentoso, atividade física ou controle do tabagismo) e avaliações econômicas não fazem parte do escopo. MÉTODO: A elaboração deste documento teve como base para sua estruturação as "Diretrizes metodológicas para elaboração de diretrizes clínicas", do Ministério da Saúde. A qualidade metodológica das revisões sistemáticas selecionadas foi avaliada pela ferramenta AMSTAR II. As recomendações destas Diretrizes seguiram o formato do sistema Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE). RESULTADOS: Cirurgia endovascular vs cirurgia aberta em pacientes com aneurisma de aorta torácica descendente e indicação de cirurgia: A partir da busca de evidência científica, foram identificadas cinco revisões sistemáticas com qualidade metodológica variando de muito baixa a moderada. Os resultados destas revisões sugerem, a favor da cirurgia endovascular, menor risco de eventos, como mortalidade intrahospitalar, paraplegia, paresia e tempo de internação. Neste sentido, em pacientes com este perfil, deve-se dar preferência a realização de cirurgia endovascular. Cirurgia endovascular vs tratamento clínico em pacientes com dissecção de aorta do tipo B não complicada: Para a dissecção aórtica do tipo B não complicada, identificaram-se duas revisões sistemáticas e um ensaio clínico randomizado. A revisão de Ulug et al. teve como objetivo identificar ensaios clínicos randomizados, selecionando apenas um estudo, o ensaio chamado INSTEAD. De acordo com o AMSTAR 2, a revisão apresentou qualidade moderada. Neste estudo, foram considerados apenas os dados publicados após dois anos de seguimento, no qual a opção pela cirurgia endovascular associou-se a um aumento não estatisticamente significativo na mortalidade e complicações neurológicas. Assim, deve-se dar preferência à manutenção do tratamento clínico em pacientes com dissecção crônica tipo B não complicada. Cirurgia endovascular vs cirurgia aberta em pacientes com dissecção de aorta torácica descendente do tipo B: Entre os pacientes com dissecção crônica do tipo B mantidos sob tratamento clínico, uma parcela significativa (em torno de 50%) necessitará de cirurgia. As principais causas de complicações das dissecções são concomitância de um aneurisma grande, crescimento rápido do saco aneurismático, extensão da dissecção ou perfusão inadequada. Foram identificadas duas revisões sistemáticas: Kamman 2016 de moderada qualidade e Zhu 2016, de muito baixa qualidade, além de coortes de pacientes com características basais como o risco cirúrgico heterogêneo. As evidências apontaram maior benefício com a cirurgia endovascular, considerando o caráter menos invasivo do procedimento e a falta de dados que confirmem a superioridade entre as opções cirúrgicas.

Seguridad y eficacia de alglucosidasa alfa en el tratamiento de pacientes con enfermedad de pompe de inicio tardío / Safety and efficacy of alglucosidase alfa in the treatment of patients with late-onset pompe disease

INTRODUCCIÓN: Antecedentes: El presente informe expone la evaluación del medicamento alglucosidasa alfa (AA) respecto a su uso en pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío (EPIT). Aspectos generales: La enfermedad de Pompe, clasificada también como enfermedad por depósito del glucógeno tipo II, es un trastorno de herencia autosómica recesiva que causa deficiencia de la enzima denominada alfa-1,4-glucosidasa ácida (GAA). La deficiencia de la enzima GAA conduce a la acumulación de glucógeno en los lisosomas y en el citoplasma, resultando en la destrucción de los tejidos, principalmente del musculo esquelético y cardiaco. Tecnología Sanitaria de Interés: Alglucosidasa Alfa: La AA es una forma recombinante de la enzima GAA, el cual es requerido para la división del glucógeno. La AA se une a los receptores de manosa 6-fosfato en la superficie de las células, es internalizado y transportado a los lisosomas donde es activado para aumentar la división del glucógeno. METODOLOGÍA: Estratégia de Busqueda: Se realizó una búsqueda de la literatura con respecto a la eficacia y seguridad de AA como terapia de reemplazo enzimático en pacientes con EPIT, en las bases de datos de OVID MEDLINE y TRIPDATABASE. También se hizo una búsqueda adicional en www.clinicaltrials.gov, para poder identificar ensayos en desarrollo o no publicados. \r\nAdicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por grupos que realizan revisiones sistemáticas, evaluación de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica, tales como The Cochrane Library y The National Institute for Health and Care Excellence (NICE). RESULTADOS: Sinopsis de la Evidencia: Se realizó la búsqueda bibliográfica y de evidencia científica para el sustento del uso de AA en el tratamiento de pacientes con EPIT. A continuación se detallan los resultados de la búsqueda según tipo de publicación. Guías Clínicas: la búsqueda identificó dos guías sobre la EPIT. Ambas guías fueron desarrolladas por el grupo de expertos de la enfermedad de Pompe en España, para el diagnóstico, seguimiento y manejo de la EPIT; y la más actual, para el seguimiento de la EPIT; Evaluaciones de tecnología sanitaria: \r\nse identificó una evaluación de tecnología sanitaria que evaluó la eficacia y seguridad de AA en los pacientes con EPIT; Revisiones sistemáticas: se identificó una revisión sistemática que recopiló la información de los estudios publicados hasta el 9 de enero del 2012. En esta evaluación no se describirán sus resultados debido a que la ETS incluye los estudios identificados por esta revisión; Ensayos clínicos: se identificó un ECA que evaluó la eficacia y seguridad de AA en los pacientes con EPIT; Estudios observacionales: se identificaron tres estudios adicionales a los incluidos en la ETS, los que evaluaron los efectos de AA en los pacientes con EPIT; Ensayos Clínicos registrados en www.clinicaltrials.gov: no se identificaron estudios registrados que tengan como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de AA en los pacientes con EPIT. CONCLUSIONES: El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación-IETSI, aprueba el uso de AA en el tratamiento de pacientes con EPIT. El presente dictamen preliminar tiene una vigencia de dos años a partir de la fecha de publicación. Dado que la calidad de la evidencia del efecto de AA en desenlaces claves como la sobrevida y calidad de vida es aun baja y el impacto presupuestario del uso de esta tecnología es alta, se establece que el efecto del tratamiento de la EPIT con AA se evaluara con datos de los pacientes que estén recibiendo \r\nAA por el lapso de un año para determinar su impacto en desenlaces clínicos y en la calidad de vida. Esta información servirá para una re-evaluación del medicamento, incluyendo una evaluación económica, al terminar la vigencia del presente dictamen.

Évaluation des retombées de la mise en œuvre du guide d'usage optimal sur l'autosurveillance glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2 non tra ités par l'insuline / Evaluation of the impact of implementing the optimal use guide on glycemic self-monitoring in adults with Non-Insulinated type 2 diabetes

OBJECTIFS: Les OBJECTIFS d'évaluation du guide d'usage optimal sont : -D'évaluer les changements de pratique quant à l'usage de l'ASG et, le cas échéant, de rapporter les facteurs explicatifs de l'ampleur de ces changements; -De soutenir les réflexions du MSSS sur les travaux visant à optimiser l'utilisation des bandelettes d'ASG; -D'orienter l'élaboration de nouvelles stratégies d'implantation pour renforcer l'appropriation et l'adoption des recommandations d'usage optimal chez les professionnels de santé de première ligne. MÉTHODOLOGIE: L'objectif principal du guide d'usage optimal était d'orienter et de soutenir la pratique des professionnels de la santé afin de favoriser une utilisation optimale de l'ASG chez les adultes atteints de diabète de type 2 non traités par l'insuline. Dans le but d'apprécier l'atteinte de cet objectif, le cadre d'analyse présenté à la figure 1(de ce rapport) a été adopté afin d'évaluer les quatre dimensions suivantes : 1) la diffusion et le transfert de connaissances; 2) le soutien à l'implantation des recommandations dans les milieux de pratique; 3) l'appropriation et l'adoption des recommandations du guide par les professionnels de la santé; et 4) les effets du guide associés aux changements de pratique. Pour chacune des dimensions du cadre, plusieurs techniques de collecte et d'analyse des données ont été appliquées : l'interrogation des bases de données médico-administratives, la documentation, le groupe de discussion et le sondage par questionnaire. CONCLUSIONS: Au regard des résultats de l'évaluation, l'INESSS conclut que certains efforts devront continuer à être menés afin de favoriser l'atteinte des objectifs de changement des pratiques. Il s'agit notamment de: -Renforcer la diffusion du guide d'usage optimal sur l'autosurveillance glycémique pour favoriser un taux de couverture optimal du guide dans les milieux de pratique. Cela pourrait se traduire par des rappels réguliers de la diffusion du guide auprès des utilisateurs potentiels ou la participation active et soutenue de l'Institut aux colloques et autres activités scientifiques sur la gestion du diabète. De telles stratégies permettraient entre autres de rejoindre de nouveaux utilisateurs et davantage sensibiliser les utilisateurs déjà touchés; -Maintenir et promouvoir davantage certaines activités de transfert de connaissances en vue de favoriser l'appropriation et l'adoption des recommandations. Les ateliers animés par l'INESSS, la rédaction d'un article scientifique et l'activité de formation continue (webinaire) sont perçus par les utilisateurs du guide comme des formules gagnantes. De plus, ces activités permettant entre autres d'attribuer des crédits de formation continue, elles pourraient contribuer à l'évaluation du niveau d'appropriation des recommandations par les professionnels de la santé. Toutefois, ce type d'activités (ateliers et webinaires) ne permet de rejoindre qu'un nombre restreint d'utilisateurs potentiels, il y a lieu que l'INESSS explore d'autres approches innovatrices de transfert de connaissances; -Proposer des stratégies de soutien à l'implantation des recommandations du guide d'usage optimal sur l'autosurveillance glycémique. Aucune stratégie d'implantation ou de soutien à l'implantation n'a été mise en place après la publication du guide d'usage optimal sur l'ASG, ne favorisant pas ainsi l'utilisation des recommandations et le changement des pratiques. Considérant que l'INESSS n'a pas le mandat d'implantation de ses recommandations et que les partenaires du réseau faisant partie du Comité de suivi des recommandations de ce guide ont mentionné ne pas posséder de leviers pour favoriser l'implantation des recommandations dans les milieux de pratique clinique, il serait souhaitable que l'INESSS puisse, en collaboration avec ses partenaires, repérer des agents de changement dans le réseau en vue de les impliquer très tôt dans le processus de production des recommandations et ainsi faciliter l'implantation et le changement de pratique souhaités. Ces agents de changement sont des personnes, des unités administratives ou des groupes reconnus pour leurs qualités de leader dans les milieux de pratique ou l'organisation des soins et services.

Diretrizes metodológicas: elaboração de pareceres técnico-científicos - 2014 / Directrices metodológicas: elaboración de informes técnico-científicos / Methodological guideline: elaborating rapid HTAs

Problemas na utilização das tecnologias em saúde vêm sendo observados, tanto porestudos que não identificaram evidências científicas para procedimentos largamenteutilizados, quanto por aqueles que evidenciaram substancial variação no uso detecnologias sem melhorias nos resultados em saúde (OTA, 1994; GARBER, 2001). Emoutros casos, demonstrou-se que tecnologias comprovadamente sem efeito, ou comefeitos deletérios, continuam sendo amplamente utilizadas, ao passo que as eficazesapresentam baixa aplicabilidade. Outra questão frequente mostra o emprego detecnologias fora das condições e indicações para as quais produzem resultados eficazes...

Le cadrage des projets de l'INESSS: Document méthodologique / The framing of INESSS projects: methodological document

OBJECTIF DU GUIDE: Ce guide méthodologique vise à outiller les équipes scientifiques de l'INESSS dans la réalisation d'un projet d'évaluation, d'avis, de guide de pratique, de guide d'usage ou de revue systématique. Il s'adresse donc principalement aux professionnels scientifiques de l'INESSS, ainsi qu'aux autres personnes qui participent à la réalisation des projets, par exemple les spécialistes en information scientifique (bibliothécaires) ou les conseillers en communication. Le guide peut aussi être utilisé pour les autres types d'études et d'analyses, les outils méthodologiques et les réponses rapides. Dans ce dernier cas, l'étape de cadrage sera réduite étant donné l'ampleur plus restreinte du projet, le nombre limité d'enjeux à considérer ou encore le fait qu'il n'y a pas lieu de consulter des parties prenantes. Les sujets abordés par l'INESSS sont très variés, de même que les types de projets qui sont réalisés et les contextes dans lesquels ils sont menés. Les équipes devront donc donner plus ou moins d'importance à chaque élément indiqué afin d'adapter l'étape de cadrage selon les besoins spécifiques de chaque projet. PROCESSUS GÉNÉRAL DE TRAITEMENT DES DEMANDES À L'INESSS: Le cadrage se fait au moment où l'équipe de projet prend en charge le dossier, à la suite de son acceptation dans le plan triennal d'activités (PTA) et de la réunion de démarrage. Une réunion de démarrage est généralement tenue afin de transférer l'information recueillie par la DGA-CIPPS lors de la clarification et la priorisation de la demande à l'équipe qui prendra en charge la réalisation du dossier. Cette réunion permet de discuter de la problématique et des enjeux de faisabilité pour l'équipe de projet. Elle peut aussi être l'occasion de faire une première analyse de nature politique ou stratégique sur les objectifs du projet, les parties prenantes et ses implications. OBJECTIF DU CADRAGE: L'objectif du cadrage est d'abord de préciser les besoins du (ou des) demandeur (s) , de même que des partie s prenantes concernées par la problématique. En effet, la principale raison d'être des travaux de l'INESSS est de soutenir le processus décisionnel. Il est donc essentiel de clarifier d'abord la (ou les) question (s) que se posent les demandeurs. INFORMATION À RECUEILLIR: Pour clarifier la question décisionnelle, il faut obtenir des précisions sur: la technologie, l'intervention, le mode d'intervention, le médicament ou le programme; le problème de santé, le problème psychologique ou la roblématique sociale visés; les caractéristiques de la population visée; le contexte de réalisation des travaux, le moment où la décision doit être prise, le cas échéant; les répercussions attendues dans le réseau; les besoins des professionnels (besoins cliniques/besoins de pratique). La compréhension de la question décisionnelle demande tout d'abord de comprendre sur quel palier se situe (nt) le (ou les) décideur (s), puis quelles actions leur décision les amènera à entreprendre. SOURCES D'INFORMATION: Les membres de l'équipe de projet doivent recueillir l'information pertinente au cadrage en consultant différentes sources: le (ou les) demandeur (s) du projet, les parties prenantes, la littérature scientifique et d'autres sources d'information